引進來+走出去雙循環：海正藥業的全球化實踐探索

據行業分析機構IQVIA數據,2025年上半年,中國制藥企業對外授權與戰略合作交易總額已高達485億美元,創下歷史新高。作為深耕國際化領域30余年的先行者,浙江海正藥業股份有限公司(以下簡稱“海正藥業”)主動求變,推動國際化戰略向縱深發展,邁入深度國際化2.0時代,構建起更加穩固的全球價值鏈。2025年,其全資子公司海正美國成功推動放線菌素注射劑、柔紅霉素大規格注射液等三款新品在美上市,并于上市首年即實現凈盈利,充分驗證了海正藥業國際化戰略的有效性。

從“前沿窗口”到“綜合平臺”:海正美國的本土化進階

2009年11月,海正藥業于新澤西州普林斯頓設立海正美國,開啟了國際化戰略的關鍵布局。成立初期,海正美國定位于國際醫藥市場的前沿觀察窗口,充分利用當地的地理與人才優勢,持續跟蹤行業最新動態,積極為母公司引進合作項目,并通過吸引海歸人才,顯著提升母公司合規管理水平與研發創新能力。

2018年是海正美國戰略轉型的重要轉折點,其著力搭建制劑銷售平臺,逐步將母公司的口服制劑和注射劑產品推向美國市場,業務轉型取得顯著成效。目前,海正美國已構建起成熟的仿制藥制劑銷售平臺,具備完整的注冊、銷售和服務能力,業務遍及北美、南美、歐洲、中東、非洲、東南亞、俄羅斯等國家和地區。

海正美國團隊均由在美國仿制藥銷售領域平均工作超30年的資深專業人士組成,具有深厚的行業積淀。目前,海正美國已獲得美國政府及40余個州頒發的銷售資質,與主要批發商、GPO、政府采購機構均構建了穩定的供貨關系,銷售網絡覆蓋全美。2024年,海正美國首次實現盈利,這一突破性進展為海正藥業在國際制劑市場的拓展打開了新局面。

從單點突破到多元輻射:海正國際化戰略的多極擴張

自1992年率先通過FDA認證進入歐美市場,到2009年成立海正美國子公司,海正藥業30余年的國際化進程始終強調全球視野下的“引進來+走出去”,不僅尋求與海外先進平臺合作,也積極布局國際市場,包括設立海外子公司、建設符合當地法規的營銷體系等,目標是實現自主掌控的國際化運營。在成功站穩美國市場后,2025年8月,海正藥業進一步宣布在巴西投資設立子公司,持續擴大在美洲市場的業務輻射能力, 就近開拓市場, 無縫服務客戶。與此同時,其動保業務的核心產品“海樂旺”成功進入越南市場;原料藥業務也在南美、獨聯體及中東地區不斷拓展新客戶,共同構建海正藥業多區域、多板塊協同出海的戰略新格局。

目前,海正美國已從單一市場觸點升級為支撐集團全球銷售一體化戰略的關鍵節點。依托本地化團隊的專業優勢,海正美國不僅推動制劑產品在美商業化,更全面賦能母公司在海外的人用原料和制劑、獸藥原料和制劑、CMO、非藥營養品板塊以及跨境保健品電商等多類業務,形成“以點帶面、全域協同”的國際化運營網絡。

賦能行業:打造中國藥企出海“基礎設施”

自2009年獲得首個美國ANDA文號以來,公司已在抗腫瘤、心血管、抗感染等多個關鍵治療領域積累近40個美國ANDA文號及數十個其他海外市場制劑注冊證書。 2025年4月,海正藥業再創行業先河,率先完成中國藥企首個eCTD(電子通用技術文檔)4.0國際標準下的美國FDA申報。eCTD 4.0作為藥品電子通用技術文檔的國際新標準,能顯著提高申報效率與質量。這一突破得益于其前瞻性布局——2023年啟動技術評估工作,2024年完成軟件系統國產化部署,為行業樹立標桿。

在服務體系建設上,海正美國已逐步構建起覆蓋藥品出海全生命周期的服務能力,從前期產品市場調研分析、ANDA申報指導,到質量體系合規建議、藥物警戒管理,乃至物流倉儲與渠道服務,為中國藥企提供符合當地法規要求的完整解決方案,全鏈條服務能力使海正美國成為中國藥企出海的可信賴伙伴。

海正藥業的國際化布局,同樣以其全球最高標準構建的質量管理體系作為重要支撐。公司旗下臺州、富陽、南通三大生產基地和海正美國均順利通過FDA、EMA、WHO等全球權威機構審計,為海外業務拓展提供了堅實保障。

海正美國的發展范式,標志著海正藥業國際化戰略已從“產品出口”進階為“賦能出海”。它不僅是自有產品的輸出平臺,更通過構建成熟的國際化通路,為中國藥企出海保駕護航。未來,海正藥業將持續推進深度國際化2.0戰略,為中國藥企全球化發展提供更多實踐參考。